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喜报!普利制药硝普钠氯化钠注射液获美国FDA批准上市!
[日期:2022-8-28 14:04:00] 来源:海南普利制药  

近日雷竞技官网|Welcome,普利制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准通知:硝普钠氯化钠注射液三个规格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL获批上市,这标志着公司具备了在美国销售硝普钠氯化钠注射液的资格,这也是普利制药今年在美FDA获批的第三张制剂批件!

在此前2020年,普利制药就已经获得硝普钠注射液美国FDA上市批件以及加拿大上市批件,并于同年获得硝普钠原料药FDA批件!

今年4月雷竞技官网|Welcome,硝普钠注射液获得中国国家药品监督管理局颁发的上市批件雷竞技官网|Welcome,硝普钠原料药一同通过审批雷竞技官网|Welcome,原料药登记号Y20190000020!

硝普钠简介

硝普钠是由二价铁离子与一氧化氮(NO)和五种氰化物阴离子络合而成的水溶性钠盐雷竞技官网|Welcome,可与氧血红蛋白相互作用,生成高铁血红蛋白并释放一氧化氮(NO),进而舒张动脉、静脉血管平滑肌,导致外周动脉和静脉扩张,产生降压作用。硝普钠口服不吸收雷竞技官网|Welcome,需要静脉方式给药。

普利制药已获得的硝普钠FDA批件

普利制药的硝普钠注射液在2020年8月获得美国FDA批件并实现出口。

普利制药的硝普钠原料药在2020年通过美国 FDA 的DMF审评。

此次普利制药的硝普钠氯化钠注射液三个规格10mg/50mL、20mg/100mL、50mg/100mL获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市雷竞技官网|Welcome,标志着公司具备了在美国销售硝普钠氯化钠注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响雷竞技官网|Welcome。

随着硝普钠氯化钠注射液在美FDA获批成功,普利制药正在加快硝普钠氯化铵注射液这一品种在中国的上市步伐雷竞技官网|Welcome,相信在不久的将来,普利制药会带来更多、更新雷竞技官网|Welcome、更高品质的出口产品造福中国老百姓!

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